国家卫计委发布质子和重离子加速器放射治疗技术两项规范(最新)
上海质子重离子医院网讯：2017年2月17日，国家卫生计生委办公厅发布了包括《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(2017版)》和《质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标(2017年版)”》在内的15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知。
质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标(2017年版)》包括质控指标、定义、计算公式和意义。
质控指标包括适应证符合率、病理诊断率、临床TNM分期比例、MDT执行率、知情同意书签署率、治疗方案完成率、不良反应发生率、6个月内死亡率、患者随访率(1年、2年、5年)、在线IGRT使用率、输出射束精度达标率、输出剂量精度达标率、能量精度达标率、放射治疗三维验证达标率、设备开机率(半年、1年)。
《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(2017年版)》规定了医疗机构及其医务人员开展质子或重离子放射治疗技术的最低要求。
机构的要求
10年以上的调强放射治疗技术(IMRT)肿瘤治疗经验，年收治肿瘤患者不少于10000例；院内放疗科有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师；开展放射治疗工作10年以上，年收治放射治疗患者不少于2000例。
设备配置要求
具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等;具有三维图像引导技术，开展在线三维图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗技术均在3年以上，每项技术治疗患者不少于100例。
人员基本要求
至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职物理师。有经过质子或重离子放射治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展质子或重离子放射治疗技术相适应的其他专业技术人员。
医师培训要求
1、应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2、应当接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下，参与质子或重离子放射治疗5例以上，并参与5例以上质子或重离子放射治疗患者的全过程管理, 包括放疗前诊断、放疗前计划、植入技术、放疗后验证、放疗期间管理、随访等，并考核合格。
3、在境外接受质子或重离子放射治疗培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4、本规范印发之日前，从事临床工作满15年，具有主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展质子或重离子放射治疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
官方政策解读
1、背景情况
医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号)，对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时，印发了相关第三类医疗技术管理规范，加强第三类医疗技术临床应用管理。
2015年5月，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号)，取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号，以下简称《通知》)，按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台，加强医疗技术临床应用管理，强化事中事后监管。《通知》同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”，提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。原第三类医疗技术管理规范已不适应当前医疗技术管理要求，需要配套更新。
2、制修订过程
为保障医疗技术临床应用管理政策尽快落地，实现政策调整后的平稳过渡，我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液、肿瘤、移植、口腔等10余专业相关院士，中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会，认真研究起草了15个限制类技术管理规范，同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。
3、主要内容
《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术应当满足的基本条件：包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时，明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展，并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。
