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质子重离子知识

 中国引进质子医疗设备的几点思考

  质子重离子医院综合网获悉:在癌症的治疗方法中,人类已经探索出手术切除、化疗、放疗等方法,手术切除、化疗已经被广泛熟知,而放射治疗作为癌症治疗手段之一,发展较晚,目前常规的放疗一般是指光子治疗,而质子治疗相对来说更是新技术。近几年来,尤其是2015年至今,中国多家机构都在酝酿建设质子重离子项目,根据重离子质子论坛统计的数据,大约有57家医疗及投资机构建设质子重离子项目,这一数据毫无悬念地达到了世界之最。

  相比欧美日而言,我国的质子治疗行业发展还处于起步阶段,技术及管理方面并没有相应的经验储备。一个质子项目动辄数亿,项目从方案论证、规划建设直至最终投入使用,至少需要4、5年以上的时间。

  客观来讲,质子治疗也并非包打天下,质子的部分治疗优势,还需要通过临床数据证明,患者是否选择质子治疗应综合考虑治疗的适应病症以及较为昂贵的价格,医疗机构在决定建造质子项目之前更需要考虑技术条件、经济性、设备先进性及后期维护支出等。

  综合考虑,个人认为中国质子项目建设不易盲目,应该根据区域经济情况以及当地的医疗技术条件,重点考虑与当地先进的医疗教学研究机构合作,再逐步推广。

  根据个人多年的质子项目设备引进和建设管理工作经验,分享的主要观点如下:

  一、质子设备选型

  质子中心的建设投资金额大、周期长、项目管理难度大、技术上空白也比较多,在确定设备方案时,前期的可行性分析非常重要,方案设计时要考虑到患者的病例、设备的性能指标、建筑布局、资金模式与风险、安装调试周期以及售后服务等各个方面,可以说每个质子项目合同包含的内容都是不完全一致的。

  整个质子治疗系统主要由质子束加速器、束流传输系统、治疗室、治疗头、治疗计划系统、成像系统以及患者定位系统等组成。相对于常规放射治疗机构而言,建造质子治疗项目较为昂贵,设备成本占总投资的47%以上。

  在设备选择时,重点考虑以下因素:

  (一)是选择单纯质子或选择多种粒子源;

  (二)注意选择最新型的设备与软件;

  (三)治疗室的数量、固定束和旋转治疗室的分配,旋转治疗室与固定治疗室的治疗优势是不一样的,这要根据具体的患者目标群来设计;

  (四)治疗头的性能参数,采用笔形束扫描(PBS)还是双散射模式;

  (五)设备的可靠性和售后服务能力,安装调试周期同样对整个项目非常关键,最短的安装调试周期能保证质子中心在最短时间内开始治疗病人,创造更大的价值;

  (六)系统的继承性,考虑未来的可扩展性;

  (七)运行效率,应保证开机率在95%以上;

  (八)供应商的经营状况以及未来成长性。

  二、医疗政策需要考虑的方面

  (一)甲类医疗设备配置证问题

  2007年质检总局曾发布第95号令《进口医疗器械检验监督管理办法》,拟对医疗器械的进口单位实施分类管理,并对进口医疗器械实施检验监管及风险预警快速反应管理,然而由于可操作性性低,质检总局随后以对该办法有关操作规程进行完善为由,决定暂缓施行该办法,施行日期一直未进行公布。

  据了解,国家卫计委已于2015年4月起暂停了甲类大型医用设备的配置审批工作,正制定有关甲类大型医用设备配置许可的行政审批制度,将设为行政许可事项,届时办事流程公开透明,更有利于申请人跟进项目进展。质子治疗系统在甲类大型医用设备目录内,关于这样大型医疗装置的相关政策未来将会陆续出台。实际上,国家卫计委等部门已经在江苏、浙江、上海、广东、成都等五省市开始试点,对医疗机构申请国产大型医疗设备给予放开,但是申请进口的大型医疗设备,还是很难拿到配置证。

  (二)医疗设备进口政策

  对于质子治疗装置这样高端综合性的医疗器械的进口,目前无论海关总署或质检总局均未有明确立法,法规监管存在明显空白,亟需规范进口医疗器械行业,根据其特殊情况制定完善的进口通关及检验检疫的法律法规。作为进口医疗器械,质子设备的引进单位应具备相应的资质,作为中国引入设备不多的产品,厂家是否可以提供医疗器械注册证?具体可参照国家的相关政策文件。

  关于进口的减免税工作,税种主要分为关税和增值税减免等,减免税方式主要分为减免和抵扣等方式,项目的建设单位应尽聘用专业的代理机构,在合理合规的前提下,尽最大可能为建设单位降低运营成本。

  三、建筑工程

  质子治疗机构的设计工作的难点是建筑结构、机械、电气、给排水等与设备供应商的具体要求严格地协调一致。既要兼容,也应方便安装、维护和设备更换。为此,设备供应商必须提供建筑界面文件(Building Interface Ddocument, BID),以详细叙述安装、运行和维护其设备的全部要求。成熟厂家的BID文件,应包括以下内容:(1)设备总量;(2)地面平整允许公差;(3)安装和维修路径及通行能力;(4)设备冷却要求;(5)辐射屏蔽要求;(6)电气安装和管道布置;(7)给排水设计、位置及能力;(8)应急电源及服务要求;(9)设备安装的空间需求。

  建筑方面特点主要包括以下几个方面:

  (一)尽量缩短项目建设周期

  从质子项目的规划开始到能够开始治疗第一例患者,如采用现有的设计及设备方案,通常需要4、5年及以上时间,台湾的长庚医院用了10年左右的时间。如果以一个质子中心每年接治1000人来计算,每个人按照25万的收费标准,提前一个月进入运营其意义是不言而喻的。一般而言,质子项目的建筑工程建设时间为两年左右,例如M.D.Anderson癌症中心等,我相信,通过科学的组织和管理,建设工期未来提高的空间还是比较大的。

  (二)关于辐射防护及职业病防治

  辐射防护方面,应该重点关注设备运行期间对病人以及医护工作者的保护。

  另外由于设备复杂,质子设备供应商对质子区域的建筑辐射屏蔽要求非常高。一切含有束流的设备在束流加速时刻都会产生辐射,必须有辐射屏蔽措施。在典型情况下,屏蔽墙的厚度需要超过数万平方米的机房以及治疗室防辐射体系,建筑结构主要采用混凝土厚墙厚板结构,为了控制混凝土屏蔽墙感生放射性的量,对混凝土各原材料、裂缝控制等提出了一系列极高要求。

  (三)施工方面

  由于质子设备对整体沉降的要求和辐射防护的要求,对施工会造成一定的难度;建设场地周围的公路或者地铁等设施对质子设备的运行影响也是需要关注的事情,施工单位如何能够克服这些难题,是整体建设工程中的需要解决的问题。

  (四)投资控制

  一个完整的质子项目,投资金额较大,严格的投资控制能确保项目的投资收益,设备投资等方面包括质子设备、PET-CT等设备、辅助电缆等,建筑方面投资包括建筑层数、采用地上的方式还是地下的方式,另外,由于质子设备目前在中国参考的案例极少,国外的设计方案未必能满足我国全部设计标准,也会对投资造成一定程度的影响。

  四、质子设备技术发展方向

  1、笔形束扫描的发展。笔形束扫描技术目前已成为所有质子设备厂商发展的重中之重。在近些年,笔形束扫描技术从扫描速度、层转换时间、束斑大小等方面都取得了长足的发展。但是对于移动肿瘤,目前还存在一些技术难题。未来如何让笔形束扫描能够解决移动肿瘤问题,将成为质子治疗发展方向之一。

  2、图像引导技术的发展。质子治疗技术的最大优势在于精准治疗肿瘤区域,如何能保证质子治疗的精准性就需要图像引导技术的配合,因此,图像引导的不断精确也将成为各厂商在未来发展的主要方向。目前,CBCT、房间内轨道CT都已经应用于临床,我们期待各厂商在未来取得更多的发展。

  3、小型化趋势。质子治疗的投资和占地都较大,因此,各厂商都希望通过小型化的设备来降低总投资,以更多的普及质子治疗。就中国国情而言,笔者认为中国第一批设备应以大型化质子治疗设备为主,以满足患者的需求;在未来,则可以通过小型化质子治疗设备更好的普及质子治疗,让更多的患者受益。

 
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