质子重离子治疗综合网指出，随着诊断学以及外科技术的进步，大肠癌切除的治愈率可达80%，这80%的患者可得到根治，但做大肠癌检诊时，约25%的受检者已出现了肝转移，约15%的受检者同时发生了肺转移。另外，在每年因大肠癌死亡的4万人中，约50%以上同时发生了肝转移，其中大多数因肝转移死亡。因此，为了改善大肠癌预后，需开发并改善肝转移的治疗方法。

　　有报告指出，大肠癌肝转移的外科切除成绩为，5年生存率为20%～40%，局部治疗——肝切除被评价为疗效最高的治疗法。另外，肝转移病例中约25%的转移病灶仅限于肝，但是适合肝切除的病例仅为10-25%，大多数病例无法行切除手术，治疗方法的选择也就成了当今重要的课题。针对无法行肝切除且转移灶局限于肝内的病例，目前，正在进行肝动脉灌注(HAI)以及射频消融术(RFA)的临床研究，但其局部疗效以及生存率未能让人满意。另外，最近有报告指出，针对无法手术的病例，先行化疗直至能手术切除的临床研究备受关注，并取得了良好的治疗成绩。但该方面的前瞻性研究较少，未出现比肝切除更好的疗效。

　　重离子治疗直肠癌术后骨盆内复发的研究于2001年4月开始施行，重离子治疗大肠癌相关肿瘤的安全性以及有效性也得到了验证。目前，对处于进展期的肿瘤患者，行73.6GyE/16分割照射，30例中仅有1例出现局部复发。另外，还进行了剂量增加试验，56例患者的1年整体生存率达91%，2年为75%，3年为55%，明显高于其他放射线疗法，该治疗效果可与外科治疗效果相匹敌。

　　另外，以肝细胞癌为对象，1995年6月已开始了重离子线治疗肝癌的临床试验。之前分别进行了15次/5周的分割照射法的第Ⅰ/Ⅱ期试验(第一个方案：9401)、短期小分割照射法(12次/3周、8次/2周、4次/1周)的第Ⅰ/Ⅱ期试验(第二个方案：9603)以及1次剂量13.2GyE、总剂量52.8GyE的4次/1周的分割照射法的第Ⅱ期试验(第三个方案：0004)，2003年4月-2005年8月又进行了2次/2天的分割照射法的第Ⅰ/Ⅱ期试验(第四个方案：0202)，该试验验证了19.4GyE/1次、总剂量38.8GyE的安全性以及有效性。总剂量52.8GyE/4次的短期小分割照射治疗取得了1年98%、2年以后95%的高局部控制率的疗效。

　　针对肝细胞癌的第一个方案的研究成果明确表明，15次/5周分割照射法的最合适的剂量应为72.0GyE，与上文阐述的总剂量73.6GyE、16次/4周分割照射治疗直肠癌术后骨盆复发取得的高安全性以及有效性的治疗内容大致相同，因此，期待重离子线也能在治疗大肠癌肝转移上获得高安全性以及有效性。

　　由于对同时发生慢性肝障碍(肝硬化或慢性肝炎)的肝细胞癌患者的临床试验中证明了2次/2天分割照射法的安全性以及有效性，预计大肠癌肝转移病例(肝正常)出现放射线肝障碍的可能性更低。因此，放医研从减轻患者负担以及增加治疗次数的角度出发，最终制定了1次短期小分割照射法。针对同时性、非同时性多个病变，放医研有望实现治疗效率上的飞跃性提高。放医研实施了重离子治疗大肠癌肝转移的首个临床试验，也是首次对肝脏施行的1次照射法的试验，因此在验证上述照射法的安全性以及有效性的同时实施第Ⅰ/Ⅱ期试验。

　　治疗剂量是根据肝细胞癌以及直肠癌术后骨盆内复发的临床试验剂量增加试验与局部控制率的关系进行理论性推测而制定的，最终从被认为即安全又有效的36.0GyE开始进行剂量增加试验。